Отвечает эксперт: кто и как делает патчи с микроиглами в России

Резидент «Сколково» и сооснователь бьюти-стартапа BLÓM Василий Звездин – о том, как создаются современные патчи с микроиглами и от чего зависит их эффективность.

Расскажите, пожалуйста, подробнее об идее запуска патчей с микроиглами в России и реализации задумки.

Изначально мы разрабатывали решение для доставки вакцин. Надо понимать, что не мы первые придумали микроиглы. Это заслуга двух выдающихся умов: профессора Марка Прауздница из США и Риена Доннели из Ирландии. Мы, как и сотни ученых в более чем 14 университетах, 23 частных компаниях и бесконечном множестве лабораторий, занимаемся усовершенствованием данной технологии для решения конкретных задач по доставке активных компонентов.

Сейчас не стоит вопрос, кто первый. Важно, кто предложит лучшее решение. По сравнению с западными исследователями мы смогли в короткие сроки, за какие-то 5 лет, развить разработку до собственного производства. И при этом у нас не было 400 миллионов долларов, как у условной корейской компании. Просто мы отталкивались от того, что другие считают невозможным. Скоро иглы смогут производить многие, но челлендж состоит в другом: делать их разнообразными по размерам, по площади патча, по модификации. А когда с 2020 года в ЕС ужесточится контроль за оборотом этих изделий, то будет жесткий контроль и к заявленным эффектам. Мы уже сейчас к этому готовы.

На этапе разработки самым сложным было не остановиться и не опустить руки. Мы начинали не в Кембридже, хотя команда разработчиков имела опыт работы с ведущими университетами США и Европы.

Когда ты испытываешь ограниченность в материальных ресурсах, ключевым топливом становятся воля и воображение.

Вы сказали, что отталкивались от того, что прочие считают невозможным. В чем именно состоят отличия патчей BLÓM от других подобных средств? 

Микроигольная платформа DDMN (Detachable Dissolving Microneedles), которая лежит в основе патчей BLÓM, разработана в России (патент РФ №2652567). Завод по производству средств также находится в России (в отличие от любых других патчей, которые присутствуют на рынках РФ и ЕС с 2014 года). Разработка любых других патчей с микроиглами чаще всего на основе платформы микротипс (это по сути не иглы, а острые капельки), сейчас существующих на рынке России, – заслуга профессора Hyungil Jung. Вне зависимости от того, где их финально упаковывают и кто импортирует, производятся они на заводе компании JuVic Biotech Co в Южной Корее.

Вторым отличием можно обозначить саму технологию, которая обеспечивает эффект за 25 минут, а не за 2-4 часа, как было ранее. Например, это позволило BLÓM найти решение для патчей, которые можно применять утром для коррекции отечности. Все прочие существующие в мире патчи необходимо держать на лице минимум 2 часа для получения эффекта. Помимо этого, микроиглы, которые мы разрабатываем, входят в эпидермис до базальной мембраны, обеспечивая доставку активных компонентов. На упаковках об этом говорят все, кто привозят иглы в Россию, но ни у одного поставщика нет подтверждающих этот тезис клинических протоколов.

Это как ракеты: у многих стран они есть, и для обычного человека все выглядят одинаково, только ракеты не каждой страны могут доставлять космонавтов до МКС.

Как проверяется эффективность патчей на стадии разработки? Как они тестируются?

Если мы говорим о разработке платформы, то этапов здесь несколько. Сначала клинические специалисты решают, можно ли данную проблему корректировать микроиглами или, например, вводить активный компонент, определяют необходимую глубину и время высвобождения компонента. Далее выполняется математическое моделирование деформации, растворения или отсоединения (зависит от платформы) и распределения активного компонента в коже. После этого – стандартные протоколы по эффективности вхождения игл в ex vivo кожу (кожа добровольцев после пластических операций). С животными мы не работаем.

После ряда протоколов на оценку стабильности и безопасности переходим к работе с добровольцами. Минимальная выборка добровольцев – от 80 человек.

На производстве оценка качества выполняется поэтапным внутренним контролем, с этого месяца финальные узлы отдела технического контроля полностью автоматизированы. Машинное зрение и протоколы отбраковки позволяют нам просматривать 100% изделий. 

Сейчас BLÓM – это два вида патчей: с гиалуроновой кислотой и кофеином. Как лучше их использовать, и будет ли wow-эффект при однократном применении (или нужен курс)? 

Чем хуже состояние эпидермального слоя кожи и микроциркуляции, тем выше шанс увидеть wow-эффект. Если вы 19-летний любитель косметики со «свежеобколотой» кожей, то шанс равен нулю. Основная задача микроигл с гиалуроновой кислотой состоит в том, чтобы доходить до базального слоя между дермой и эпидермисом и обеспечивать его биохимическую коррекцию за счет механического воздействия и питания (здесь гиалуронка выступает в качестве корма для клеток).

Биохимическая коррекция должна происходить не менее 20 дней. А если вспомнить, что роговой слой формируется 28 дней, то окончательное действие будет видно через 40 дней. 

Глубокие морщины микроиглами не расправить, необходимы средства более глубокого уровня проникновения. Ждать повышения увлажнения стоит после нормализации состояния эпидермиса, а не замерять гигрометром, насколько кожа вспотела после процедуры.

Если говорить об отеках, то эффект возможен сразу в том случае, если причина отеков связана с нарушением локальной микроциркуляции. Но ни в коем случае при хронических заболеваниях почек и дисметаболических расстройствах.

При проведении клинических исследований около 20% респондентов видели изменения после первой процедуры, косметологи отмечали изменения у этой же группы в 42% случаев. Профилометрия указывала на стабильные изменения в 98%. После третьей процедуры добровольцы отмечали видимое улучшение текстуры в 76%.

Так мы определили оптимальное значение в 4-6 процедур, далее эффект будет стабильным.

Для девушек какого возраста будут наиболее эффективны такие патчи? 

Наибольшая эффективность по коррекции эпидермальных морщин нами установлена для девушек в возрасте 45-60+ лет. В возрасте 25+ микроигольные патчи выступают как средства по профилактике возрастных изменений: повышают барьерную функцию кожи и ее физиологическую плотность в верхних слоях дермы.

Какие еще компоненты, кроме гиалуроновой кислоты и кофеина, работают в составе патчей?

В основном в решениях BLÓM мы используем два вида гиалуроновой кислоты и один водорастворимый актив. Низкомолекулярная гиалуроновая кислота (50 кДа) находится в кончике с активным компонентом и растворяется значительно быстрее, а ближе к основанию располагается гиалуронка в 400 кДа.

Также важно понимать, что мы не ограничены возможностью просто менять активные компоненты, сейчас готовятся решения и для других зон лица и тела! Но это требует изменения форм патчей, а главное – размера и посадки игл, над чем мы сейчас активно работаем.