Часто при покупке лекарства для лечения конкретного заболевания в аптеках предлагают препараты на основе одного и того же вещества, но из разных ценовых категорий. Фармацевты объясняют, что оригиналы — всегда дороже, а дженерики (то есть аналоговые препараты) — дешевле. Однако возникает вопрос — в чем же разница между ними и какое лекарство лучше выбрать? Директор научно-исследовательского центра ГЕРОФАРМ Роман Драй поможет разобраться во всех нюансах выбора лекарственных препаратов, ответит на самые популярные вопросы относительно отечественных аналогов, а также расскажет, насколько безопасно их принимать.
Что такое дженерик?
Дженерик (Generic drug), или аналог — это лекарственный препарат, схожий по параметрам качества, эффективности и безопасности с референтным, или оригинальным средством. Как и оригинал, лекарство-копия имеет аналогичную форму выпуска и идентичный способ введения.
Чем аналоги отличаются от оригиналов?
Действующее вещество, используемое при производстве аналога, ничем не отличается от действующего вещества, на основе которого создан оригинальный препарат — ни в лучшую, ни в худшую сторону. Копия должна содержать действующее вещество в такой же концентрации и быть такой же эффективной, как и оригинал. Поэтому перед тем, как фармкомпания представит новый продукт к покупке потребителям, осуществляется ряд исследований сопоставимости по физико-химическим показателям и показателям биологической активности, а также по биоэквивалентности и безопасности.
Как аналоги проверяют в России?
Контроль за качеством дженериков осуществляется столь же строго, как и при производстве оригинальных препаратов. Исследования, необходимые для вывода препарата и его реализации на рынке, ведут опытные специалисты научно-исследовательских центров России. Все аналоговые препараты проходят проверку на соответствие свойствам оригинального препарата. А производители дженериков, в свою очередь, собирают и предоставляют все полученные данные о наблюдениях за безопасностью и эффективностью препарата — таким образом осуществляется фармакологический контроль.
При производстве аналогов также предъявляются строгие требования по соблюдению стандартов качества — это делается для минимизации возможных побочных эффектов. Одним из важнейших параметров является биоэквивалентность — степень сходства аналога с оригинальным препаратом. Лучше всего, если она определяется не в пробирке in vitro, а экспериментальным путем, то есть на живом организме in vivo.
Почему аналоги дешевле оригиналов?
Принято считать, что создание нового препарата обходится фармкомпаниям дороже, чем создание аналога. Зачастую так и есть, потому что в стоимость оригинального препарата закладывается стоимость всех неудач и потерь, связанных с разработкой новой «молекулы».
Проще говоря, дженерики являются копией ранее созданного препарата. И если производитель оригинального препарата тратит огромное количество времени, средств и ресурсов на его создание и проведение исследований, то затраты на разработку аналогового препарата значительно меньше, поэтому и цена на дженерики всегда ниже, чем на оригиналы. Это является главным преимуществом аналогов — некоторым пациентам оригинальные препараты просто не по карману.
К тому же в России, вне зависимости от реальных затрат компании-разработчика, стоимость зарегистрированного аналога, входящего в перечень жизненно-необходимых и важнейших лекарственных средств, должна быть ниже стоимости оригинального лекарственного препарата.
Пример
В конце 2023 года компания представила первый зарегистрированный в России аналог нашумевшего голливудского препарата. В ходе многочисленных доклинических и клинических исследований оба препарата были признаны биоэквивалентными и одинаково безопасными. Исследования проходили в соответствии с протоколом и принципами Хельсинкской декларации, стандартами по Надлежащей клинической практике (ICH GCP), а также в соответствии с рядом других законов, принятых в РФ и ЕАЭС. А результаты исследований опубликованы в научных изданиях и доступны для ознакомления.
Производство нового препарата осуществляется на собственном заводе — современном биотехнологическом производстве, которое оснащено инновационным оборудованием и соответствует высоким стандартам качества. При этом зарегистрированная цена отечественного аналога на 26% ниже, чем его модного зарубежного предшественника, который, ко всему прочему, покинул отечественный рынок в свете западных санкций. Конечно, некоторые недобросовестные поставщики умудряются и по сей день продавать импортный препарат россиянам, но в случае такой нелегальной покупки большинство потребителей может «нарваться» на подделку, что представляет собой большую опасность для их жизни и здоровья.
Можно ли покупать дженерики?
Многие российские лекарственные препараты нисколько не уступают по качеству импортным, что достигается благодаря строгому соблюдению стандартов GMP (Good Manufacturing Practice — Надлежащая производственная практика). Поэтому многие специалисты убеждены: если в эффективности и безопасности оригинальных и аналоговых препаратов нет никакой разницы, то можно существенно сэкономить на покупке дорогостоящего оригинала и сделать выбор в пользу качественного дженерика.
Как выбрать аналог?
Аналог безрецептурного препарата можно выбрать и приобрести самостоятельно. Чтобы найти нужный препарат, можно воспользоваться поиском по действующему веществу, воспользовавшись Государственным реестром лекарственных средств, или спросить у фармацевта в аптеке. Во всех остальных случаях необходимо обратиться за консультацией к лечащему врачу, который поможет вам подобрать наиболее подходящее лекарство.